文章摘要：产品概述无菌喷雾干燥机是制备注射级粉剂，如链霉素硫酸盐、庆大霉素硫酸盐、卡那霉素硫酸盐、氨苄青霉素以及若干中药注射剂的重要装备。在无菌喷雾干燥系统中，所有进入系统的物料和空气都必须除菌，产品的收集也必须在层流室内进行；送风系统须保持正压操作，空气由鼓风…
产品概述
无菌喷雾干燥机是制备注射级粉剂，如链霉素硫酸盐、庆大霉素硫酸盐、卡那霉素硫酸盐、氨苄青霉素以及若干中药注射剂的重要装备。在无菌喷雾干燥系统中，所有进入系统的物料和空气都必须除菌，产品的收集也必须在层流室内进行；送风系统须保持正压操作，空气由鼓风机输送，经预过滤→中效过滤→高效过滤→耐热高效过滤获得洁净干燥介质。雾化系统可以采用无润滑油的离心式雾化，也可
以选用无菌过滤之压缩空气，通过二流体喷嘴发生雾化，这样无菌料液与洁净干燥介质在干燥室内充分混合接触，在短时间内被干燥成粉状制品。根据GMP与FDA规定：设备与药品或组分直接接触的表面应确保光滑平整、方便清洗无死角、并耐受消毒剂的反复清洗，同时不得发生反应或吸附现象。因此与药品直接接触的材料应选用FDA认可并推荐的AISI316不锈钢（1Cr18Ni9Ti因会与CL-离子产生腐蚀而受到限制，304和碳钢则用在不重要的场合），采用200℃以上高温洁净空气进行在线干热灭菌，设备关键点设置快开式清洗口，管路选用快开可拆的卫生管件，尾气排放设置专用防回风高效过滤和止回阀等措施，确保系统的洁净度在百级。
收粉系统须置于百级层流室内，以保证产品的洁净度在百级。我厂生产的无菌喷雾干燥机在河南利华制药厂、湖北荷普药业、山东绿叶制药、烟台只楚药业、江西新瑞丰生化公司以及天津红日药业股份公司等单位都取得了良好的效果。
工艺流程示意图
技术参数
